Control de calidad para dimensiones casi nanométricas

Imagínese trabajar con diámetros de alambre hasta de 0.005”. Considere cumplir tolerancias dentro de 0.0001” y mantener ángulos dentro de un grado. Y ahora añada un proceso de fabricación más asociado con piezas de trabajo grandes: el rectificado sin centros.

Eso es todo en un día de trabajo en New England Precision Grinding (NEPG), de Holliston, MA, Estados Unidos, donde producen alambre microrrectificado de acero inoxidable 304 y nitinol superelástico, para cumplir las demandas de dispositivos médicos cada vez más precisos. Este alambre es usado para agujas y stents en catéteres tan pequeños, que sus características microminiatura no pueden observarse a simple vista.

NEPG, fundada en 1987, ha desarrollado un proceso propio de rectificado sin centros para cumplir los requerimientos médicos en dispositivos cada vez más pequeños. Ellos comienzan con alambre, en diámetros tan pequeños como 0.003” y tan grandes como 0.062”. Las piezas de trabajo pueden ser tan pequeñas como el cabello humano: –0.002”. Con materiales tan diminutos, la inspección es crítica, por decir lo menos.

Control de calidad mediante visión de precisión
“Nuestro control de calidad requiere un sistema de inspección rápido y preciso –afirma Bill Robinson, gerente de aseguramiento de calidad en NEPG–. Los comparadores ópticos Starret en nuestro taller y en nuestro laboratorio de metrología nos ayudan a mantener un alto estándar con base en la calidad asociada. Usamos un sistema de tres platillos que contienen múltiples partes cada uno. El operador verifica la primera pieza en el comparador óptico y corre las partes. La primera parte del segundo platillo se chequea. Sin embargo, el proceso está corriendo y cualquier variación de la tolerancia lleva a una clasificación del platillo anterior, un proceso que demanda la inspección visual de cada parte en el comparador óptico Starret”.

El primer uso de los comparadores ópticos es la inspección entrante de material, especialmente si ha sido trabajado por un proveedor.

“Chequeamos visualmente procesos como corte con láser, electropulido, soldadura, trabajos de electroerosionado y marcación láser”, explica Robinson.

Desde la inspección, el material en bruto va al taller de producción para el rectificado sin centros. Los operadores usan siete comparadores ópticos Starret, ubicados convenientemente para chequear sus trabajos en proceso. Los inspectores de control de calidad ambulantes seleccionan aleatoriamente las piezas y las observan en los comparadores ópticos.

Los comparadores ópticos usan lentes de potencia 50 o 100, según el tamaño de las micropartes. Para verificación de radios, se usan cubiertas. Cuando se requiere una operación de clasificación, una plantilla ayuda a completar la inspección total con rapidez.

Laboratorio de metrología para microinspección
NEPG usa dos proyectores de medición Starret HB400 en su cuarto de inspección con clima controlado. Mientras se verifica el trabajo de cada operación de rectificado, los inspectores de metrología verifican cada dimensión y ángulo de trabajo seleccionado aleatoriamente, confiando en la precisión que ofrece L.S. Starret. Se usa una amplia gama de galgas, micrómetros, calibradores pie de rey y otras herramientas de medición precisa Starret, aunque los principales son los dos comparadores ópticos Starret.

El Starret HB400, por ejemplo, es ideal para este tipo de trabajo de inspección intenso y variado. Su diámetro de pantalla de 16” provee un amplio campo de visión, con líneas transversales y marcas de calibración. Provee, además, un prolongador digital incorporado con conversión DD/DMS y escalas con resolución de 0.00005” Heidenhain. La escala vertical (eje Y) montada centralmente, está en línea con los lentes y la pieza de trabajo, para dar una imagen verticalmente correcta. Mientras las ranuras de fijación dual pueden manejar piezas de trabajo hasta de 110 libras, la parte típica de NEPG se pesa en fracciones de onza. Los bulbos de halógeno de tungsteno con doble intensidad proveen iluminación de perfil agudo y doble atadura, ajustables en iluminación de superficie con fibra óptica. NEPG usa amplificación de 50x y 100x en el laboratorio, para hacer juego con las amplificaciones usadas en el taller de producción. El sistema agranda las características de la parte para asegurar que la línea de producción mantiene sus tolerancias de ±0.0001” y 1 grado para ángulos.

La inspección total de una parte por el laboratorio de metrología puede involucrar verificar hasta ocho dimensiones. Cada inspector desarrolla 20 a 30 chequeos totales del material entrante, trabajos en proceso y bienes terminados posproducción.

“Los proyectores Starret nos han permitido reducir los tiempos de inspección de 4 - 4½ horas a sólo 25 minutos –afirma Jim Phillips, inspector líder en NEPG–. Nos gusta la forma en que trabaja el sistema Starret, especialmente su capacidad de manejar una amplia variedad de tamaños de trabajos”.

Según Bill Robinson, los comparadores ópticos Starret son equipo esencial en NEPG.

“Los comparadores ópticos Starret son críticos en este trabajo –observa Robinson–. Nuestras operaciones serían imposibles sin ellos. Sí, hay alternativas, como los sistemas de visión por computador, pero tienen que programarse. Nuestros comparadores ópticos son la forma más eficiente, rápida y precisa de inspeccionar partes sin necesidad de alistamientos complicados.”

Ensayos y tribulaciones médicas
NEPG ahora produce casi 50.000 piezas anuales para algunos productos de alambre microrrectificado, pero el patrón para ese éxito es tan difícil como las pruebas y mediciones a las cuales la compañía somete su trabajo.

Antes que algún dispositivo médico llegue al cuarto de cirugías, debe pasar una armadura de pruebas, ensayos, inspecciones y aprobaciones para ser certificado como apto para el propósito por FDA (US Federal Drug Administration). Por ejemplo, un cliente especificó nitinol, una aleación de níquel-titanio con propiedades de memoria de forma, que son ideales para agujas y stents quirúrgicos. En la etapa de prototipo, NEPG trabajó con el productor de nitinol para enfocar mejor el problema: las agujas de nitinol causarían fallas de las suturas.

Luego de cambios de material y diseño, por no mencionar prototipos adicionales, el producto ingresó a los ensayos médicos. Este período de evaluación profesional puede incluir ensayos con animales, recolección de datos y análisis, modificaciones de producto y ensayos adicionales. Luego de documentar su desempeño y potencial, el nuevo producto y su sustantivo expediente se remiten a la FDA para ensayos clínicos, prueba premercado y, finalmente, aprobación. En algunos casos, el período de aprobación puede durar dos o tres años.

Atendiendo un rápido mercado creciente
New England Precision Grinding ha encontrado formas de adaptar sus operaciones al largo ciclo de desarrollo de productos médicos. Su compromiso con la precisión y la calidad ha atraído negocios de algunas de las más grandes compañías en el campo de productos médicos. NEPG está desarrollando métodos para hacer productos aún más pequeños, algunos de los cuales involucran características equivalentes a rectificar el punto de un alfiler.

Mientras sus productos parecen ser más pequeños, sus negocios están creciendo mucho más. El plan a cinco años de NEPG reclama un crecimiento agresivo, que dependerá del trabajo e inspección a microniveles, operaciones que requieren la capacidad de visualizar y medir con precisión lo que el ojo humano no puede ver. Gracias al equipo de medición de precisión Starret, NEPG está ayudando a los OEM médicos a cumplir las exigencias de los descubrimientos muy ‘pequeños’.